Палата представителей Конгресса США поддержала законопроект о санкциях против РФ

Хикмет Гаджиев высоко оценил обсуждения по развитию стратегического партнерства между Азербайджаном и ОАЭ

В США заявили, что соратник Мадуро Сааб признал вину в отмывании средств

Состояние 400 богатейших американцев достигло рекордных $8 трлн

Все новости

© 2004 - 2024 Все права защищены.

Социум

Главная
Социум

Минздрав Азербайджана: стерильные лекарства, кровь и плазма, контроль качества

18 апреля 2025

15:28

В Азербайджане изменены требования к производству стерильных лекарственных средств.

Как передает Vesti.az, соответствующее решение было принято коллегией Министерства здравоохранения.

Согласно решению, процесс производства стерильных лекарств теперь охватывает различные типы стерильных препаратов (активные вещества, вспомогательные вещества, первичную упаковку и готовые лекарственные формы), размеры упаковки (от одного до нескольких единиц), процессы (от высокоавтоматизированных систем до ручного производства) и технологии (например, биотехнология, классические системы производства малых молекул и закрытые системы).

Для предотвращения загрязнения готовых лекарств микроорганизмами, механическими частицами и эндотоксинами/пирогенами должны применяться принципы управления качественными рисками (QRM) при проектировании и контроле помещений, оборудования, систем и процедур. Установленные требования являются минимальными стандартами для производства стерильных препаратов.

Если производитель решит применить эти требования также к нестерильным лекарствам, он должен чётко задокументировать, какие именно принципы будут использоваться, и продемонстрировать их соблюдение.

Кроме того, изменены требования к обработке жалоб, выявлению дефектов качества и отзыву лекарственных средств.

При выявлении дефектов качества лекарств или исследуемых препаратов (производственные дефекты, порча продукции, случаи фальсификации, несоответствия регистрационным документам или спецификациям) такие случаи могут привести к отзыву препарата или к ограничению его поставок. Во всех подобных случаях необходимо незамедлительно информировать все компетентные органы.

Решения о расследовании дефектов качества и об отзыве лекарств должны принимать квалифицированные и опытные специалисты, которые не связаны с продажами и маркетингом.

Жалобы, не связанные с качеством продукции, также должны быть официально задокументированы и переданы компетентным органам или ответственным лицам для рассмотрения.

В случае выявления дефектов качества, влекущих за собой отзыв или ограничения поставок, производитель обязан незамедлительно уведомить владельца свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства и другие уполномоченные органы.

Помимо этого, в Азербайджане изменены требования к лекарствам, полученным из крови и плазмы.

Согласно изменениям, такие лекарства и их активные субстанции должны соответствовать принципам Надлежащей производственной практики (GMP) и иметь официальную регистрацию. Особое внимание уделяется рискам заражения вирусами и другими патогенами, что требует строгого контроля качества, тестирования на инфекционные маркеры и процедур инактивации вирусов.

Производство, сбор и проверка крови и плазмы должны осуществляться в соответствии с требованиями качества, установленными руководствами по Надлежащей практике. Обязательно отслеживание пути "донор–реципиент" и уведомление о серьёзных побочных реакциях и нежелательных инцидентах.

Импортируемые в Азербайджан материалы из крови также должны соответствовать аналогичным стандартам качества и требованиям прослеживаемости.

Новые правила не распространяются на компоненты крови, предназначенные для трансфузии.

Азербайджан Министерство здравоохранения стерильные лекарства фармацевтика производство лекарств контроль качества дефекты лекарств лекарства из крови и плазмы